| 注册证编号 | 京械注准20172400930 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;15mL、试剂2:1;5mL；试剂1:1;20mL、试剂2:1;4mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL；试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;55mL、试剂2:1;11mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;12mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;8mL、试剂2:1;8mL；试剂1:10;4.3mL、试剂2:2;4.3mL；试剂1:2;15mL、试剂2:2;15mL；试剂1:2;45mL、试剂2:2;45mL；试剂1:3;45mL、试剂2:1;45mL；试剂1:3;50mL、试剂2:1;30mL；试剂1:3;50mL、试剂2:3;10mL；试剂1:3;60mL、试剂2:1;60mL；试剂1:6;4.3mL、试剂2:6;4.3mL；试剂1:8;4.2mL、试剂2:4;2.9mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;60mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;60mL；试剂1:1;20mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;12mL；试剂1:1;54mL、试剂2:1;11mL；试剂1:1;30mL、试剂2:1;6mL；试剂1:2;20mL、试剂2:2;4mL；180测试/盒（试剂1:1;29mL、试剂2:1;29mL）；180测试/盒（试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL）；180测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL）；180测试/盒（试剂1:2;15mL、试剂2:2;15mL）；200测试/盒（试剂1:1;43mL、试剂2:1;15.5mL）；200测试/盒（试剂1:1;44mL、试剂2:1;18mL）；200测试/盒（试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL）；210测试/盒（试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL）；220测试/盒（试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL）；230测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL）；240测试/盒（试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL）；240测试/盒（试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL）；240测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL）；240测试/盒（试剂1:2;15mL、试剂2:2;15mL）；250测试/盒（试剂1:1;43mL、试剂2:1;15.5mL）；250测试/盒（试剂1:1;44mL、试剂2:1;18.5mL）；250测试/盒（试剂1:1;52mL、试剂2:1;13mL）；250测试/盒（试剂1:1;52mL、试剂2:1;15.5mL）；260测试/盒（试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL）；290测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL）；300测试/盒（试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL）；300测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL）；300测试/盒（试剂1:1;51mL、试剂2:1;13mL）；300测试/盒（试剂1:1;52mL、试剂2:1;16mL）；300测试/盒（试剂1:2;15mL、试剂2:2;15mL）；310测试/盒（试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL）；310测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL）；320测试/盒（试剂1:1;55mL、试剂2:1;11mL）；340测试/盒（试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL）；350测试/盒（试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL）；350测试/盒（试剂1:1;55mL、试剂2:1;11mL）；360测试/盒（试剂1:1;46mL、试剂2:1;15mL）；360测试/盒（试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL）；360测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL）；360测试/盒（试剂1:2;15mL、试剂2:2;15mL）；390测试/盒（试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL）；390测试/盒（试剂1:1;46mL、试剂2:1;20mL）；410测试/盒（试剂1:1;55mL、试剂2:1;11mL）；420测试/盒（试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL）；470测试/盒（试剂1:1;70mL、试剂2:1;18mL）；540测试/盒（试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL）；580测试/盒（试剂1:1;47mL、试剂2:1;47mL）；660测试/盒（试剂1:2;46mL、试剂2:2;46mL）；670测试/盒（试剂1:2;45mL、试剂2:2;45mL）；670测试/盒（试剂1:2;46mL、试剂2:2;46mL）；780测试/盒（试剂1:3;45mL、试剂2:1;45mL）；810测试/盒（试剂1:3;50mL、试剂2:1;30mL）；870测试/盒（试剂1:3;50mL、试剂2:1;30mL）；970测试/盒（试剂1:2;46mL、试剂2:2;46mL）；990测试/盒（试剂1:2;45mL、试剂2:2;45mL）；990测试/盒（试剂1:3;45mL、试剂2:1;45mL）；1410测试/盒（试剂1:3;70mL、试剂2:3;18mL）；250测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL）；340测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL）；360测试/盒（试剂1:1;47mL、试剂2:1;11mL）；360测试/盒（试剂1:1;47mL、试剂2:1;16mL）；380测试/盒（试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL）；400测试/盒（试剂1:1;47mL、试剂2:1;16mL）；460测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL）；460测试/盒（试剂1:1;70mL、试剂2:1;18mL）；470测试/盒（试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL）；470测试/盒（试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL）；550测试/盒（试剂1:1;70mL、试剂2:1;18mL）；560测试/盒（试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL）；590测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;30mL）；710测试/盒（试剂1:1;89mL、试剂2:1;28mL）。校准品（5水平）：5;1mL；5;2mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL。质控品（水平3）：1;1mL；1;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液，0.1mol/L；试剂2：抗人Cys-C多克隆抗体胶乳颗粒悬浊液，0.12%（w/v）；校准品（液体）：HEPES缓冲液，50mmol/L，胱抑素C重组抗原，水平1：0.5mg/L（目标浓度），水平2：1.0mg/L（目标浓度），水平3：2.0mg/L（目标浓度），水平4：4.0mg/L（目标浓度），水平5：8.0mg/L（目标浓度）；质控品（液体）：HEPES缓冲液，50mmol/L，胱抑素C重组抗原，水平1：0.5~1.0mg/L，水平2：1.0~2.0mg/L，水平3：3.0~5.0mg/L。注：校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的胱抑素C（Cys-C）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/9/3 |
