| 注册证编号 | 京械注准20152400768 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40ml，试剂2:8ml； 试剂1:40ml;2，试剂2:8ml;2； 试剂1:40ml;3，试剂2:8ml;3； 试剂1:40ml;2，试剂2:16ml； 试剂1:40ml;3，试剂2:24ml； 试剂1:40ml;4，试剂2:32ml； 试剂1:40ml;8，试剂2:32ml;2； 试剂1:50ml，试剂2:10ml； 试剂1:50ml;2，试剂2:10ml;2； 试剂1:50ml;3，试剂2:10ml;3； 试剂1:50ml;2，试剂2:20ml； 试剂1:50ml;3，试剂2:30ml； 试剂1:50ml;4，试剂2:40ml； 试剂1:50ml;8，试剂2:40ml;2； 试剂1:60ml，试剂2:12ml； 试剂1:60ml;2，试剂2:12ml;2； 试剂1:60ml;3，试剂2:12ml;3； 试剂1:60ml;2，试剂2:24ml； 试剂1:60ml;4，试剂2:48ml； 试剂1:60ml;3，试剂2:36ml； 试剂1:60ml;8，试剂2:48ml;2； 试剂1:70ml，试剂2:14ml； 试剂1:70ml;2，试剂2:14ml;2； 试剂1:70ml;3，试剂2:14ml;3； 试剂1:70ml;2，试剂2:28ml； 试剂1:70ml;4，试剂2:56ml； 试剂1:70ml;3，试剂2:42ml； 试剂1:70ml;8，试剂2:56ml;2； 试剂1:80ml，试剂2:16ml； 试剂1:80ml;2，试剂2:16ml;2； 试剂1:80ml;3，试剂2:16ml;3； 试剂1:80ml;2，试剂2:32ml； 试剂1:80ml;3，试剂2:48ml； 试剂1:80ml;4，试剂2:64ml； 试剂1:80ml;8，试剂2:64ml;2； 试剂1:90ml，试剂2:18ml； 试剂1:90ml;2，试剂2:18ml;2； 试剂1:90ml;3，试剂2:18ml;3； 试剂1:90ml;2，试剂2:36ml； 试剂1:90ml;3，试剂2:54ml； 试剂1:90ml;4，试剂2:72ml； 试剂1:90ml;8，试剂2:72ml;2； 试剂1:100ml，试剂2:20ml； 试剂1:100ml;2，试剂2:20ml;2； 试剂1:100ml;3，试剂2:20ml;3； 试剂1:100ml;2，试剂2:40ml； 试剂1:100ml;3，试剂2:60ml； 试剂1:100ml;4，试剂2:80ml； 试剂1:100ml;8，试剂2:80ml;2； 校准品(选配): 水平1:0.5ml;1；0.5ml;5； 水平2:0.5ml;1；0.5ml;5； 水平3:0.5ml;1；0.5ml;5； 水平4:0.5ml;1；0.5ml;5； 水平5:0.5ml;1；0.5ml;5； 质控品(选配): 水平2:0.5ml;1；0.5ml;5； 水平3:0.5ml;1；0.5ml;5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 缓冲液 0.1mol/L PEG6000 4.0%（M/V） 试剂2： 抗人Cys-C抗体胶乳颗粒 适量 校准品（选配）： 在生理盐水中添加胱抑素C 水平1：胱抑素C （0.40～0.80）mg/L 水平2：胱抑素C （0.80～1.60）mg/L 水平3：胱抑素C （1.00～3.00）mg/L 水平4：胱抑素C （3.00～5.00）mg/L 水平5：胱抑素C （5.00～8.00）mg/L 质控品（选配） 水平2：胱抑素C （0.40～1.40）mg/L 该质控品为血清基质质控品 水平3：胱抑素C （1.41～7.50）mg/L 该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
