湖南省丽拓生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20152400004”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20152400004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省丽拓生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 生产地址 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 产品名称 | 隐血免疫（Hb/Tf）双联检测试剂盒（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A.检测卡：检测卡是由卡壳及检测试纸组成。检测试纸是由固相有纯化的特异性鼠抗Hb单克隆抗体Ab2（检测线H）、特异性鼠抗Tf单克隆抗体Ab2（检测线T）和羊抗鼠IgG多克隆抗体（质控线C）的硝酸纤维膜，吸附有胶体金标记鼠抗Hb单克隆抗体Ab1和鼠抗Tf单克隆抗体Ab1的玻璃纤维，吸水纸等其它辅料粘贴制成。B.样本采集管（样本稀释液，1mL/管）：选配，样本稀释液为0.85％的生理盐水，用户可自行配制或者要求厂家提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于粪便样本中微量血红蛋白（Hb）和转铁蛋白（Tf）的定性检测，适用于消化道出血性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/8 |
| 生效日期 | 2019/10/8 |
| 有效期至 | 2024/10/9 |
