| 注册证编号 | 京械注准20152400540 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;8mL、试剂2：1;2mL；试剂1：1;16mL、试剂2：1;4mL；试剂1：1;20mL、试剂2：1;5mL；试剂1：8;20mL、试剂2：8;5mL；试剂1：1;32mL、试剂2：1;8mL；试剂1：1;40mL、试剂2：1;10mL；试剂1：2;40mL、试剂2：2;10mL；试剂1：2;40mL、试剂2：1;20mL；试剂1：3;40mL、试剂2：3;10mL；试剂1：4;40mL、试剂2：4;10mL；试剂1：4;40mL、试剂2：2;20mL；试剂1：4;40mL、试剂2：1;40mL；试剂1：5;40mL、试剂2：1;50mL；试剂1：8;40mL、试剂2：8;10mL；试剂1：4;50mL、试剂2：1;50mL；试剂1：8;50mL、试剂2：2;50mL；试剂1：1;60mL、试剂2：1;15mL；试剂1：2;60mL、试剂2：2;15mL；试剂1：2;60mL、试剂2：1;30mL；试剂1：3;60mL、试剂2：3;15mL；试剂1：3;60mL、试剂2：1;45mL；试剂1：4;60mL、试剂2：4;15mL；试剂1：4;60mL、试剂2：1;60mL；试剂1：6;70mL、试剂2：3;35mL；试剂1：1;80mL、试剂2：1;20mL；试剂1：2;80mL、试剂2：2;20mL；试剂1：4;80mL、试剂2：4;20mL；试剂1：8;80mL、试剂2：8;20mL；试剂1：1;1L、试剂2：1;250mL；试剂1：1;4L、试剂2：1;1L；试剂1：1;10L、试剂2：1;2.5L；试剂1：1;20L、试剂2：1;5L；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；600测试/盒；800测试/盒；910测试/盒；912测试/盒；1200测试/盒；校准品（水平1，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;3瓶；校准品（水平2，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;3瓶；校准品（水平3，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;3瓶；校准品（水平4，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;3瓶；校准品（水平5，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;3瓶；校准品（水平6，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;3瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液18.16mmol/L；试剂2：胶乳包被的胱抑素C抗体适量；校准品（选配，6水平）：Proclin-3000.5permil;、Tris缓冲液100mmol/L、胱抑素C：目标浓度分别为：0.00mg/L、0.50mg/L、1.00mg/L、2.00mg/L、4.00mg/L、8.00mg/L。校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中胱抑素C（Cys C）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
