| 注册证编号 | 京械注准20162400011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：20mL;1、试剂2：4mL;1； 2）试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 3）试剂1：50mL;2、试剂2：10mL;2； 4）试剂1：50mL;4、试剂2：40mL;1； 5）试剂1：50mL;4、试剂2：10mL;4； 6）试剂1：67mL;3、试剂2：19mL;3； 7）750测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：11mL;3）； 8）840测试/盒（试剂1：49mL;2、试剂2：10mL;2）； 9）900测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：5mL;2）； 10）1000测试/盒（试剂1：68mL;2、试剂2：19mL;2）； 11）1200测试/盒（试剂1：50mL;2、试剂2：9mL;2）； 12）1260测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3）； 13）1260测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：9mL;3）； 14）1680测试/盒（试剂1：100mL;2、试剂2：20mL;2）； 15）2000测试/盒（试剂1：68mL;4、试剂2：19mL;4）； 16）700测试/盒（试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1）； 质控品水平1：1.0mL;1（选配）； 质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液（PH=6.7） 适量 聚乙二醇 1.0g/L 试剂2：胱抑素C抗体 适量 质控品：胱抑素C蛋白、Tris缓冲液；靶值范围：水平1：0.92mg/L～1.24mg/L；水平2:3.95mg/L～5.35mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/11 |
| 生效日期 | 2019/11/11 |
| 有效期至 | 2024/11/10 |
