| 注册证编号 | 京械注准20152400624 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白Ⅰ校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL;6；1.0mL;6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体，6水平。Tris缓冲液（0.02M，pH7.5），肌钙蛋白I靶值浓度范围分别为：水平1：0ng/mL、水平2：[1，3）ng/mL、水平3：[3，5）ng/mL、水平4：[5，7）ng/mL、水平5：[7，9）ng/mL、水平6：[9，11]ng/mL。校准品溯源至NIST肌钙蛋白Ⅰ参考物质SRM2921；校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I项目检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/6/20 |
