| 注册证编号 | 苏械注准20212020954 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡贝恩外科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型阶梯钉切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身型号：ELSJ-S、ELSJ-C、ELSJ-E组件型号：JS30T、JS45T、JS60T、JS30P、JS45P、JS60P、JS30D、JS45D、JS60D、JC30T、JC45T、JC60T、JC30P、JC45P、JC60P、JC30D、JC45D、JC60D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型阶梯钉切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由联杆外壳，旋转轴套，转向旋钮，把手，保险按钮，手柄外壳 ，复位帽，铰接联杆，联杆内芯组成；组件由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧、钉仓、引导头和切割刀组成。产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据枪管长度分为3种规格；组件分为带引导装置和不带引导装置，共18种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2026/6/7 |
