| 注册证编号 | 京械注准20212400627 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区) |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区) |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I(cTnI)校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL;6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 6水平，牛血清基质液体校准品。成分浓度水平1牛血清该校准品为牛血清基质液体校准品ge;20%目标浓度：0ng/mL水平2牛血清肌钙蛋白I该校准品为牛血清基质液体校准品ge;20%目标浓度：1ng/mL水平3牛血清肌钙蛋白I该校准品为牛血清基质液体校准品ge;20%目标浓度：1.5ng/mL水平4牛血清肌钙蛋白I该校准品为牛血清基质液体校准品ge;20%目标浓度：2.4ng/mL水平5牛血清肌钙蛋白I该校准品为牛血清基质液体校准品ge;20%目标浓度：4.5ng/mL水平6牛血清肌钙蛋白I该校准品为牛血清基质液体校准品ge;20%目标浓度：11ng/mL注：校准品靶值批特异，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I（cTnI）检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/25 |
| 生效日期 | 2021/11/25 |
| 有效期至 | 2026/11/24 |
