普迈德（北京）科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20202400292”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20202400292 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普迈德（北京）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
| 生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒； 20人份/卡盒、50人份/卡盒、2;50人份/卡盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01 mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4plusmn;0.2，装量：至少1mL;1支/1mL;1支/2mL;1支）和校准曲线信息卡。每人份试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnI）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/5 |
| 生效日期 | 2020/8/5 |
| 有效期至 | 2025/8/4 |
