| 注册证编号 | 京械注准20172400661 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:5;60mL、试剂2:5;20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：肌氨酸氧化酶ge;1KU/L肌酸酶ge;1KU/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯钠盐（TOOS）1.5mmol/L过氧化氢酶ge;0.5KU/L试剂2：过氧化物酶ge;1KU/L肌酐酶ge;1KU/L4-氨基安替比林（4-AAP）2.0mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酐（CRE）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/19 |
| 生效日期 | 2022/4/19 |
| 有效期至 | 2027/6/8 |
