| 注册证编号 | 京械注准20182400243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 720测试/盒；试剂1：3;54mL、试剂2：3;19mL；1060测试/盒；试剂1：3;78mL、试剂2：3;26mL；340测试/盒；试剂1：1;72mL、试剂2：1;27mL；680测试/盒；试剂1：2;72mL、试剂2：2;27mL；1700测试/盒；试剂1：5;72mL、试剂2：5;27mL；试剂1:2;54mL、试剂2:2;22mL；试剂1:2;52mL、试剂2:2;21mL；840测试/盒；810测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（液体）：肌酸酶60U/mL、肌氨酸氧化酶15U/mL、N-乙基-N-(3-甲苯)-N-琥珀酰乙二胺(EMSE)1.4mmol/L、Goodrsquo;s缓冲液（pH7.7）50mmol/L；试剂2（液体）：过氧化物酶30U/mL、肌酐酶310U/mL、4-氨基安替比林（4-AA）2.5mmol/L、Goodrsquo;s缓冲液（pH7.7）50mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/7 |
| 生效日期 | 2023/3/7 |
| 有效期至 | 2028/7/17 |
