| 注册证编号 | 京械注准20162400353 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：8;16.8mL、试剂2：8;4.2mL；试剂1：1;20mL、试剂2：1;5mL；试剂1：1;40mL、试剂2：1;10mL；试剂1：2;40mL、试剂2：2;10mL；试剂1：3;40mL、试剂2：3;10mL；试剂1：4;40mL、试剂2：4;10mL；试剂1：4;40mL、试剂2：1;40mL；试剂1：5;40mL、试剂2：1;50mL；试剂1：8;40mL、试剂2：8;10mL；试剂1：2;48mL、试剂2：2;12mL；试剂1：1;60mL、试剂2：1;15mL；试剂1：2;60mL、试剂2：2;15mL；试剂1：2;60mL、试剂2：1;30mL；试剂1：3;60mL、试剂2：3;15mL；试剂1：3;60mL、试剂2：1;45mL；试剂1：4;60mL、试剂2：4;15mL；试剂1：4;60mL、试剂2：1;60mL；试剂1：1;80mL、试剂2：1;20mL；试剂1：2;80mL、试剂2：2;20mL；试剂1：4;80mL、试剂2：4;20mL；试剂1：5;80mL、试剂2：5;20mL；试剂1：1;1L、试剂2：1;250mL；试剂1：1;4L、试剂2：1;1L；试剂1：1;10L、试剂2：1;2.5L；试剂1：1;20L、试剂2：1;5L；215测试/盒；325测试/盒；430测试/盒；650测试/盒；860测试/盒；975测试/盒；1300测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：羊抗人CK-M多克隆抗体（37℃可抑制大于2000U/L的CK-MM活性）、葡萄糖0.5g/L、Proclin-3000.1%；试剂2：咪唑缓冲液100mmol/L、醋酸镁10mmol/L、磷酸腺苷5mmol/L、磷酸肌酸30mmol/L、二磷酸腺苷2mmol/L、D-葡萄糖20mmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶gt;1500U/L、己糖激酶gt;2500U/L、乙二胺四乙酸2mmol/L、N-乙酰半胱氨酸20mmol/L、五磷酸二腺苷10mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/15 |
| 生效日期 | 2021/1/15 |
| 有效期至 | 2026/1/14 |
