| 注册证编号 | 京械注准20162401286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;40ml试剂2：1;10ml试剂1：2;40ml试剂2：2;10ml试剂1：2;60ml试剂2：2;15ml试剂1：2;80ml试剂2：2;20ml试剂1：5;16ml试剂2：5;4ml试剂1：8L试剂2：2L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：咪唑缓冲液8.72g/L、葡萄糖4.1g/L、醋酸镁2.75g/L、EDTA0.95g/L、ADP0.98g/L、AMP2.1g/L、NADP1.8g/L、CKM抗体0.1g/L、N-乙酰半胱氨酸3.75g/L、己糖激酶3ku/L。试剂2（R2）：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶1.5ku/L、咪唑缓冲液8.72g/L、磷酸肌酐12.5g/L、二腺苷五磷酸盐0.11g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/10 |
| 生效日期 | 2021/11/10 |
| 有效期至 | 2026/11/24 |
