| 注册证编号 | 京械注准20162400108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;8 、试剂2：60mL;2； 试剂1：60mL;3 、试剂2：45mL;1； 试剂1：50mL;4 、试剂2：25mL;2； 试剂1：60mL;1 、试剂2：15mL;1； 试剂1：68mL;3 、试剂2：17mL;3； 试剂1：68mL;3 、试剂2：51mL;1； 试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1； 1200测试/盒(试剂1：68mL;2、试剂2：17mL;2)； 2400测试/盒(试剂1：68mL;4、试剂2：17mL;4)； 1750测试/盒(试剂1：100mL;2、试剂2：25mL;2)； 1050测试/盒(试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3)； 1680测试/盒(试剂1：48mL;4、试剂2：12mL;4)； 1300测试/盒(试剂1：48mL;3、试剂2：36mL;1)； 900测试/盒(试剂1：24mL;2、试剂2：6mL;2)； 1000测试/盒(试剂1：49mL;4、试剂2：25mL;2)； 1800测试/盒(试剂1：68mL;3、试剂2：50mL;1)； 750测试/盒(试剂1：59mL;1、试剂2：15mL;1)； 700测试/盒（试剂1:60mL;1、试剂2：19mL;1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液 100 mmol/L 葡萄糖 20 mmol/L Mg2+ 10 mmol/L 乙二胺四乙酸二钠盐2mmol/ L 试剂2：二磷酸腺苷2 mmol/L 一磷酸腺苷5 mmol/L 五磷酸二腺苷10 umol/L N-乙酰半胱氨酸 20 mmol/L 磷酸肌酸 30 mmol/L 氧化型辅酶Ⅱ2.0 mmol/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶＞3000U/L 己糖激酶 ＞3000U/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的肌酸激酶的活力。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
