| 注册证编号 | 京械注准20222400295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区) |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5；试剂1：90mL;3，试剂2：45mL;2；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；480测试/盒；640测试/盒；800测试/盒；960测试/盒；校准品(选配)：1mL;5(5水平)；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分浓度试剂1R1Good#39;s缓冲液稳定剂ge;20mmol/Lge;0.1%试剂2R2胶乳微球肌酸激酶同工酶抗体磷酸盐缓冲液ge;0.1%ge;5mg/Lge;10mmol/L校准品(选配)5水平，冻干稳定剂牛血清肌酸激酶同工酶ge;0.05%ge;0.5%目标浓度：6ng/mL、25ng/mL、50ng/mL、99ng/mL、210ng/mL质控品低值(选配)冻干稳定剂牛血清肌酸激酶同工酶ge;0.05%ge;0.5%目标浓度范围：（7-13）ng/mL质控品高值(选配)冻干稳定剂牛血清肌酸激酶同工酶ge;0.05%ge;0.5%目标浓度范围：（21-39）ng/mL校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
