| 注册证编号 | 京械注准20232400720 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：12mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：12mL;3，试剂2：4mL;3；试剂1：12mL;4，试剂2：4mL;4；试剂1：12mL;5，试剂2：4mL;5；试剂1：12mL;6，试剂2：4mL;6；试剂1：12mL;7，试剂2：4mL;7；试剂1：12mL;8，试剂2：4mL;8；试剂1：12mL;9，试剂2：4mL;9；试剂1：12mL;10，试剂2：4mL;10；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3；试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1:60mL;2，试剂2:40mL;1；试剂1:60mL;4，试剂2:40mL;2；试剂1:60mL;5，试剂2:50mL;2；试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5；试剂1:60mL;6，试剂2:60mL;2；试剂1：60mL;6，试剂2：20mL;6；试剂1：90mL;6，试剂2：90mL;2；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：90mL;3，试剂2：90mL;1；试剂1：90mL;4，试剂2：60mL;2；试剂1：3L;1，试剂2：1L;1；试剂1：15L;1，试剂2：5L;1；试剂1：45mL;1，试剂2:15mL;1；试剂1：45ml;2，试剂2:15ml;2；校准品（6水平，冻干粉，选配）：1mL;6；2mL;6；3mL;6；质控品（2水平，冻干粉，选配）：1mL;2；2mL;2；3mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂14-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液50mmol/L聚乙二醇0.3%氯化钠100mmol/L牛血清蛋白（BSA）0.1%试剂2包被肌酸激酶同工酶MB（CKMB）抗体的乳胶颗粒0.2%甘氨酸缓冲液50mmol/L校准品4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液50mmol/L肌酸激酶同工酶MB（CKMB）抗原，6水平，冻干粉，缓冲液基质，目标浓度范围为水平1：0ng/mL水平2：5～15ng/mL水平3：20～40ng/mL水平4：40～80ng/mL水平5：80～120ng/mL水平6：160～240ng/mL质控品4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液50mmol/L肌酸激酶同工酶MB（CKMB）抗原，2水平，冻干粉，缓冲液基质，目标浓度范围为水平1：5～15ng/mL水平2：20～40ng/mL注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
