| 注册证编号 | 京械注准20222400143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京联众泰克科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼 205室、207室、209室、210室 |
| 产品名称 | 甲状腺相关自身抗体复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：3.0mL;1、水平2：3.0mL;1；水平1：3.0mL;2、水平2：3.0mL;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为2个水平的冻干品，牛血清基质，主要成分为含有约98%牛血清、0.05%ProClin300、含一定浓度的anti-Tg抗体、anti-TPO抗体、Anti-TSHR抗体。甲状腺球蛋白抗体（anti-Tg）水平1、水平2目标浓度分别为51.0-94.8IU/mL、177.1-328.9IU/mL；甲状腺过氧化物酶抗体（anti-TPO）水平1、水平2目标浓度分别为24.4-45.4IU/mL、79.1-146.9IU/mL。促甲状腺激素受体抗体（Anti-TSHR）水平1、水平2目标浓度分别为2.7-5.1IU/L、12.1-22.5IU/L。质控品质控范围批特异,详见质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于甲状腺球蛋白抗体（anti-Tg）、甲状腺过氧化物酶抗体（anti-TPO）、促甲状腺激素受体抗体（Anti-TSHR）共3项的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/25 |
| 生效日期 | 2022/3/25 |
| 有效期至 | 2027/3/24 |
