| 注册证编号 | 京械注准20162401072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；310测试/盒；330测试/盒；360测试/盒；380测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；990测试/盒；1080测试/盒；1140测试/盒；1200测试/盒；1320测试/盒；1380测试/盒。校准品（低值）:1;1mL；1;2mL；1;3mL；校准品（高值）:1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品（水平1）:1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL；质控品（水平2）:1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液250mmol/L,PH8.2、穴合剂12mmol/L、磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）ge;3.3mmol/L、二磷酸腺苷（ADP）ge;3.15mmol/L、alpha;-酮戊二酸ge;1.2mmol/L、还原型辅酶Ⅰ(NADH)ge;0.35mmol/L、谷氨酸脱氢酶(GLDH)ge;11U/mL、丙酮酸激酶（PK）ge;1.2U/mL；试剂2：乳酸脱氢酶(LDH)ge;65U/mL；校准品：液体，2水平：目标浓度范围：低值:2.0～4.0mmol/L、高值:6.0～8.0mmol/L；质控品：液体，2水平：目标浓度范围：水平1:3.0～5.5mmol/L、水平2:5.5～8.0mmol/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的钾含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
