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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400789”基本信息
注册证编号京械注准20162400789 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
产品名称钾离子(K)测定试剂盒 (丙酮酸激酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):2;50mL、试剂2(R2):1;45mL; 试剂1(R1-a):2;50mL、试剂2(R2-a):1;45mL; 试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;20mL; 试剂1(R1-a):2;60mL、试剂2(R2-a):2;20mL; 试剂1(R1):2;50mL、试剂2(R2):2;50mL; 试剂1(R1-a):2;50m、试剂2(R2-a):2;50mL; 试剂1(R1):2;80mL、试剂2(R2):2;40mL; 试剂1(R1-a):2;80mL、试剂2(R2-a):2;40mL; 试剂1(R1):1;70mL、试剂2(R2):1;30mL; 试剂1(R1-a):1;70mL、试剂2(R2-a):1;30mL; 试剂1(R1):2;70mL、试剂2(R2):2;30mL; 试剂1(R1-a):2;70mL、试剂2(R2-a):2;30mL; 试剂1(R1):2;400mL、试剂2(R2):2;160mL; 试剂1(R1-a):2;400mL、试剂2(R2-a):2;160mL; 试剂1(R1):2;51mL、试剂2(R2):1;46mL; 试剂1(R1-a):2;51mL、试剂2(R2-a):1;46mL。 校准品(选配):2;1mL。 注:试剂1(R1-a)和试剂2(R2-a)为冻干品。
结构及组成/主要组成成分
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清或血浆中钾离子(K)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/1
生效日期2021/7/1
有效期至2026/6/30
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