| 注册证编号 | 渝械注准20192400349 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10 mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15 mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×4 R2 40mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×270人份/盒； 2×300人份/盒；2×310人份/盒；2×340人份/盒； 2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒； 2×520人份/盒； 2×560人份/盒；2×600人份/盒； 2×630人份/盒； 校准品（选配） 1水平×1支×1.0mL; 质控品（选配） 2水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：N,N-二羟乙基甘氨酸 ＞130mmol/L、脂肪酶辅酶 ＞0.5 mg/L；R2：酒石酸缓冲 9mmol/L、脂肪酶底物＞0.10g/L；校准品：重组脂肪酶 标示值见靶值单、牛血清；质控品：重组脂肪酶 标示值见靶值单、牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中脂肪酶（LPS）的活性。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2024/11/20 |
