| 注册证编号 | 京械注准20152400898 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：1mL;5(5水平)；质控品低值(选配)：3mL;1；质控品高值(选配)：3mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分：试剂1：Tris缓冲液100mmol/L试剂2：抗人降钙素原抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%校准品的组成：五个水平的校准品，校准品为冻干品，校准品组成是在牛血清中加入含不同浓度的降钙素原抗原，D-甘露醇＜5%。五水平校准品的目标浓度分别为：0.5ng/mL；1ng/mL；5ng/mL；15ng/mL；30ng/mL。质控品的组成：两水平冻干质控品，在牛血清中加入降钙素原纯品，D-甘露醇＜5%。目标浓度范围：（0.3-3）ng/mL、（5-25）ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
