| 注册证编号 | 沪械注准20172400274 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL； 试剂1（R1）：4×300测试、试剂2（R2）：2×600测试[试剂1（R1）：4×47mL、试剂2（R2）：2×32mL]； 试剂1（R1）：4×300测试、试剂2（R2）：2×600测试[试剂1（R1）：4×47mL、试剂2（R2）：2×32mL]、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：柠檬酸缓冲液；试剂2（R2）：6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷;校准品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、 柠檬酸缓冲液 、牛血清白蛋白 ； 质控品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 、柠檬酸缓冲液、牛血清白蛋白 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或尿液样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活性的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
