| 注册证编号 | 京械注准20152400286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL；试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；310测试/盒；330测试/盒；360测试/盒；380测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；660测试/盒；720测试/盒；760测试/盒；800测试/盒；880测试/盒；920测试/盒。校准品（6水平）：6;1mL；6;2mL；6;3mL；质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液100mmol/L；试剂2：包被PCT抗体的胶乳颗粒0.2%；校准品(液体)：HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)缓冲液20mM，降钙素原（水平1：0ng/mL、水平2：0.2～2ng/mL、水平3：1～3ng/mL、水平4：3～10ng/mL、水平5：10～30ng/mL、水平6：40～70ng/mL）；质控品(液体)：HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)缓冲液20mM，降钙素原（水平1：0.3～3ng/mL、水平2：3～10ng/mL）。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/13 |
| 生效日期 | 2020/2/13 |
| 有效期至 | 2025/2/12 |
