| 注册证编号 | 粤械注准20212400726 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记Hb单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HbA1c单克隆抗体、Hb单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬等组成； 2.参数卡：1枚； 3.缓冲液（pH7.4磷酸盐缓冲液，1000±50μL）：1支/20支/25支/50支。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/25 |
| 生效日期 | 2021/5/25 |
| 有效期至 | 2026/5/24 |
