| 注册证编号 | 京械注准20192400694 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 结合珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；250测试/盒；270测试/盒；280测试/盒；310测试/盒；370测试/盒；390测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；450测试/盒；460测试/盒；500测试/盒；520测试/盒；560测试/盒；620测试/盒；740测试/盒；880测试/盒；920测试/盒。校准品（5水平）：5;1mL；5;2mL；5;3mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液100mmol/L，氯化钠0.15mol/L，叠氮钠0.1%；试剂2：羊抗人HPT抗血清10%～30%，磷酸盐缓冲液100mmol/L，氯化钠0.15mol/L，叠氮钠0.1%；校准品（液体）：人血清ge;70%，结合珠蛋白水平1：0g/L、水平2：0.1～0.5g/L、水平3：0.6～0.9g/L、水平4：1.0～1.8g/L、水平5：2.0～3.4g/L；质控品（液体）：人血清ge;70%，结合珠蛋白水平1：0.9～1.5g/L、水平2：1.7～2.5g/L。不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中结合珠蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/24 |
| 生效日期 | 2019/12/24 |
| 有效期至 | 2024/12/23 |
