莱凯医疗器械（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20232030343”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20232030343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 生产地址 | 北京市顺义区马坡镇聚源中路15号院7幢4层(委托生产) |
| 产品名称 | 经皮肾穿刺套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管（材质为硅胶）、扩张器（材质为HDPE、聚丙烯PP）、导管鞘（或带Y型接头导管鞘）(材质为聚四氟乙烯PTFE、聚丙烯PP)、J型导丝（芯丝材质为SUS304不锈钢，绕丝SUS304不锈钢，绕丝内芯丝镍钛合金，导丝表面聚四氟乙烯涂层）、穿刺针（针芯材质为SUS304不锈钢）组成，该产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，仅供一次性使用，有效期为4年。不同型号规格内所含组件不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医院泌尿外科，用于建立皮肾通道及术后临时将尿液从肾脏引流到体外。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/16 |
| 生效日期 | 2023/5/16 |
| 有效期至 | 2028/5/15 |
