| 注册证编号 | 京械注准20242400081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京胡曼智造科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 产品名称 | 抗RA33抗体测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称包装规格主要组成成分50人份/盒80人份/盒100人份/盒120人份/盒微球溶液(M)2.5mL;14.0mL;15.0mL;16.0mL;1偶联重组人RA33抗原的磁性荧光微球稀释液(R1)2.5mL;14.0mL;15.0mL;16.0mL;1含1%BSA的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)PE标记抗体溶液(R2)5.0mL;18.0mL;110mL;112mL;1藻红蛋白标记的鼠抗人IgG校准品(C1、C2)（选配）C1：0.5mL;1液体，含抗RA33抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度：C1：20.00RU/mL；C2：250.00RU/mL。C2：0.5mL;1质控品(Q1、Q2)（选配）C1：0.5mL;1液体，含抗RA33抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度范围：Q1：8~32RU/mL；Q2：80~320RU/mL。C2：0.5mL;1试剂盒校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中抗RA33抗体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/6 |
| 生效日期 | 2024/3/6 |
| 有效期至 | 2029/3/5 |
