医疗器械注册证编号:京械注准20192400302

北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “京械注准20192400302”基本信息

注册证编号	京械注准20192400302 [查看相关产品信息]
注册人名称	北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址	北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称	胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂1:60mL;3，试剂2:45mL;1试剂1:60mL;1，试剂2:20mL;1试剂1:60mL;1，试剂2:15mL;1试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:50mL;1，试剂2:25mL;1试剂1:60mL;1，试剂2:12mL;1试剂1:50mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:60mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:15mL;5，试剂2:5mL;5试剂1:30mL;2，试剂2:10mL;1试剂1:60mL;2，试剂2:15mL;2试剂1:60mL;3，试剂2:15mL;3试剂1:16mL;2，试剂2:4mL;2试剂1:16mL;3，试剂2:4mL;3试剂1:16mL;8，试剂2:4mL;8试剂1:16mL;12，试剂2:4mL;12试剂1:20mL;1，试剂2:5mL;1试剂1:25mL;1，试剂2:5mL;1试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：80mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：48mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：48mL;2，试剂2：24mL;1试剂1：48mL;4，试剂2：24mL;2试剂1：100mL;4，试剂2：100mL;1试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：40mL;4，试剂2：40mL;1试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;1试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;1试剂1:18mL;1,试剂2:6mL;1试剂1:18mL;2,试剂2:6mL;2试剂1:18mL;3,试剂2:6mL;3试剂1:18mL;4,试剂2:6mL;4试剂1:18mL;8,试剂2:6mL;8试剂1:40mL;1,试剂2:8mL;1试剂1:40mL;2,试剂2:8mL;2试剂1:40mL;3,试剂2:8mL;3试剂1:40mL;4,试剂2:8mL;4试剂1:40mL;4,试剂2:16mL;2试剂1:55mL;1,试剂2:11mL;1试剂1:55mL;2,试剂2:11mL;2试剂1:55mL;3,试剂2:11mL;3试剂1:55mL;4,试剂2:11mL;4试剂1:55mL;6,试剂2:11mL;6试剂1:55mL;6,试剂2:22mL;3试剂1:90mL;1,试剂2:18mL;1试剂1:90mL;2,试剂2:18mL;2---
结构及组成/主要组成成分	组成成分浓度试剂1（R1）磷酸盐缓冲液100mmol/L氯化钠50mmol/L氯化镁10mmol/Lalpha;-葡萄糖苷酶ge;23KU/L单克隆抗体gt;35ug/mL防腐剂0.03%试剂2（R2）磷酸缓冲液100mmol/LEPS3mmol/L不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活性。
审批部门	北京市药品监督管理局
批准日期	2024/1/16
生效日期	2024/1/16
有效期至	2029/6/9