深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20242400208”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20242400208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 抗卵巢IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）和校准品2（CAL2）组成。其中试剂1（R1）：卵巢抗原（昆虫细胞表达）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：鼠抗人IgG抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本稀释液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含抗卵巢IgG抗体（哺乳动物细胞表达）、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、防腐剂（ProClin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗卵巢IgG抗体（AOAb IgG）。临床上主要用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/1 |
| 生效日期 | 2024/2/1 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
