| 注册证编号 | 京械注准20152400929 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 斯德润（北京）医疗诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座2层209、210、211、213室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座二层210-211室 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.1.包装规格20人份/盒1.2.型号型号为ANA-17-H；ANA-15M-H；ANA-15K-H；ANA-13-H；ANA-12-H；ANA-9N-H；ANA-9D-H；ANA-8N-H；ANA-8D-H；ANA-7-H；ANA-5-H其中，各型号检测项目如下：表1各型号检测项目型号检测项目ANA-17-HMi-2、Ku、U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2ANA-15M-HMi-2、U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2ANA-15K-HU1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2ANA-13-HU1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2ANA-12-HU1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、P0ANA-9N-HU1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、核小体、P0ANA-9D-HU1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNAANA-8N-HU1RNP、Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、核小体、P0ANA-8D-HU1RNP、Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNAANA-7-HU1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1ANA-5-HMi-2、Ku、U1RNP、PM/Scl、Jo-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 表2主要组成成分膜条包被抗原型号说明见表3（不同产品型号包被不同抗原组合）表3膜条包被抗原型号说明型号抗原ANA-17-HANA-15M-HANA-15K-HANA-13-HANA-12-HANA-9N-HANA-9D-HANA-8N-HANA-8D-HANA-7-HANA-5-HMi-2radic;radic;radic;Kuradic;radic;U1RNPradic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;Smradic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;SSA/60kdradic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;SSA/52kdradic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;SSBradic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;Scl-70radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;PM/Sclradic;radic;radic;Jo-1radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;CENPBradic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;PCNAradic;radic;radic;dsDNAradic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;核小体radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;组蛋白radic;radic;radic;radic;radic;P0radic;radic;radic;radic;radic;radic;radic;AMAM2radic;radic;radic;radic; |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗Mi-2、Ku、U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMA M2的IgG抗体。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/3 |
| 生效日期 | 2020/8/3 |
| 有效期至 | 2025/8/2 |
