| 注册证编号 | 京械注准20202400329 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华晟源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201,北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园3号楼2层201 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒，50测试/盒，25测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）试剂盒组成：名称组分包装规格校准品6个水平的校准品，分别为含0、1、5、20、100、200RU/ml不同浓度的CCP抗体IgG的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液100测试/盒50测试/盒25测试/盒1ml/瓶;6瓶1ml/瓶;6瓶1ml/瓶;6瓶质控品含ccp抗体IgG两个浓度水平（10plusmn;2RU/ml、100plusmn;20RU/ml）的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶试剂1生物素标记的CCP抗原的pH7.4plusmn;0.1磷酸盐缓冲液6ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶1.5ml/瓶;1瓶试剂2含碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG抗体的pH7.2plusmn;0.1的Tris缓冲液12ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶试剂MpH7.5plusmn;0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒。6ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶1.5ml/瓶;1瓶(2)校准品的溯源：产品校准品是以工作校准品溯源的。(3)质控品质控品1、质控品2由工作校准品赋值。注：不同批号试剂盒中各组分试剂1、试剂2，试剂M、校准品、质控品组分不可以互换。2.配套试剂：清洗液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150055号。全自动免疫检验系统用底物液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150057。样本稀释液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150056。注：为保证检测结果的准确性，检测时不得随意更换配套试剂厂家。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体IgG，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/7 |
| 生效日期 | 2020/9/7 |
| 有效期至 | 2025/9/6 |
