| 注册证编号 | 京械注准20222400083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;54mL、试剂2:1;18mL试剂1:2;54mL、试剂2:2;18mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL）试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL试剂1:1;43mL、试剂2:1;15mL300测试/盒（试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL）800测试/盒（试剂1:2;72mL、试剂2:2;27mL）校准品（5水平，选配）：5;0.5mL；5;1mL；5;2mL；5;3mL质控品（水平1，选配）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2，选配）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)缓冲液50.0mmol/L；试剂2：环瓜氨酸肽包被的胶乳颗粒0.2%(w/v)；校准品：液体，5水平，人血清ge;50%，目标浓度范围水平1:0～15U/mL、水平2:20～30U/mL、水平3:40～60U/mL、水平4:80～100U/mL、水平5:160～200U/mL；质控品：液体，2水平，人血清ge;50%，目标浓度范围水平1:20～40U/mL，水平2:60～100U/mL。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/9 |
| 生效日期 | 2022/2/9 |
| 有效期至 | 2027/2/8 |
