| 注册证编号 | 京械注准20162401075 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;30mL、试剂2:1;50mL；试剂1:1;6mL、试剂2:1;10mL；试剂1:2;15mL、试剂2:1;50mL；试剂1:2;9mL、试剂2:2;14mL；试剂1:6;4.3mL、试剂2:12;3.6mL；试剂1:1;36mL、试剂2:1;60mL；150测试/盒；230测试/盒；240测试/盒；280测试/盒；290测试/盒；350测试/盒；360测试/盒；370测试/盒；420测试/盒；460测试/盒；500测试/盒；550测试/盒；560测试/盒；700测试/盒；740测试/盒；840测试/盒；920测试/盒；1000测试/盒；1100测试/盒。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氨基乙酸缓冲液50mmol/L；试剂2：乳胶颗粒超敏化的ASO抗体液0.12%（w/v）；校准品:液体,1水平：人血清ge;20%、目标浓度范围：300～700IU/mL；质控品：液体，2水平：人血清ge;20%、目标浓度范围：水平1：90～250IU/mL、水平2：150～400IU/mL。注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
