北京赛科希德科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20232400064”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20232400064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 |
| 生产地址 | 北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号 |
| 产品名称 | 抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1试剂2校准品质控品6;6mL3;3mL1;1mLmdash;mdash;1;12mL1;3mL1;1mL1;1mL2;8mL2;2mL选配选配3;8mL3;2mL选配选配2;12mL2;3mL选配选配3;12mL3;3mL选配选配4;16mL4;4mL选配选配注：校准品：1;1mL质控品：质控水平1：1;1mL、6;1mL质控水平2：1;1mL、6;1mL质控水平3：1;1mL、6;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：10nkat牛Xa因子、Tris盐酸（pH=8.2）、肝素、防腐剂。试剂2：Xa因子发色底物、防腐剂。校准品：冻干品，单水平，109mmol/L枸橼酸钠抗凝血浆，15g/L蔗糖。目标活性范围：90%-110%；靶值批特异，详见校准品靶值单。质控品：冻干品，3水平，109mmol/L枸橼酸钠抗凝血浆，15g/L蔗糖。目标活性范围：质控水平1：80%-120%、质控水平2：30%-50%、质控水平3：lt;30%；质控范围批特异，详见质控品质控范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/3 |
| 生效日期 | 2023/2/3 |
| 有效期至 | 2028/2/2 |
