| 注册证编号 | 京械注准20182400301 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科东一路14号3幢3层302,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号（委托生产）（统一社会信用代码：911100008020705889）,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001（委托生产）（统一社会信用代码：911100008020705889） |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品为冻干型和液体型，试剂规格如下：规格序号测试数凝血酶试剂发色底物缓冲液11;2ml1;2ml1;5ml21;4ml1;4ml1;10ml31;5ml1;5ml1;12.5ml41;6ml1;6ml1;15ml51;8ml1;8ml1;20ml61;10ml1;10ml1;25ml72;2ml2;2ml2;5ml82;4ml2;4ml2;10ml92;5ml2;5ml2;12.5ml102;6ml2;6ml2;15ml112;8ml2;8ml2;20ml122;10ml2;10ml2;25ml1370测试/盒2;2ml2;2ml2;10ml14140测试/盒4;2ml4;2ml4;10ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶试剂(冻干粉或液体)：Tris2.4g/L、甘露醇50.0g/L、牛血清白蛋白1.0g/L、凝血酶30000IU/L、盐酸4ml/L、硫柳汞钠1.0g/L。发色底物(冻干粉或液体)：Tris6.1g/L、S-223822.5mg/L、甘露醇50.0g/L、硫柳汞钠1.0g/L、盐酸10ml/L。缓冲液（液体）：Tris7.3g/L、氯化钠5.0g/L、肝素钠0.05g/L、硫柳汞钠1.0g/L、盐酸10ml/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶III的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/14 |
| 生效日期 | 2023/2/14 |
| 有效期至 | 2028/9/20 |
