| 注册证编号 | 苏械注准20172400667 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 4×25mL + R2:4×25mL R1: 4×53mL+ R2:4×53mLR1: 4×103mL+ R2:4×103mL注：测试数：R1: 4×25mL + R2:4×25mL，4×610测试，适用仪器AU5800R1: 4×53mL+ R2:4×53mL，4×1230测试，适用仪器AU5800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： NADH≥ 0.26mmol/L；α-酮戊二酸≥ 9.8mmol/LR2： Tris 缓冲液：100mmol/L； 脲酶≥17.76kU/L；GLDH ≥0.16kU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中尿素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2027/5/1 |
