| 注册证编号 | 内械注准20172170019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西美原齿科器械有限责任公司内蒙古分公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区包头市青山区装备制造产业园区新规划区世纪路包头北大科技园园区范围内的6#厂房4层 |
| 生产地址 | 内蒙古自治区包头市青山区装备制造产业园区新规划区世纪路包头北大科技园园区范围内的6#厂房4层 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属铸造（钴铬合金）烤瓷冠、桥、嵌体；金属铸造（钴铬合金）冠、嵌体；二氧化锆全瓷切削（CAD/CAM）冠、桥、贴面、嵌体、桩核；玻璃陶瓷压铸冠、桥、嵌体、贴面；玻璃陶瓷切削冠、嵌体、贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由固位体、桥体和连接体组成。金属铸造（钴铬合金）烤瓷冠、桥、嵌体采用钴铬合金和高温、低温瓷粉制成，金属铸造（钴铬合金）冠、嵌体采用钴铬合金等适用材料制成；二氧化锆全瓷切削（CAD/CAM）冠、桥、嵌体、贴面、桩核采用二氧化锆等适用材料制成；玻璃陶瓷压铸冠、桥、嵌体、贴面由玻璃陶瓷等适用材料制成；玻璃陶瓷切削冠、嵌体、贴面由玻璃陶瓷等适用材料制成。使用材料均已取得医疗器械注册证或产品备案凭证。 |
| 适用范围/预期用途 | 按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造，适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/2 |
| 生效日期 | 2023/3/2 |
| 有效期至 | 2027/10/31 |
