| 注册证编号 | 京械注准20232400530 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 雷帕霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分装量试剂M包被着抗雷帕霉素抗体的超顺磁性微粒，＞0.1g/LProClin300，0.1%50人份：3mL；100人份：6mL试剂1雷帕霉素-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/LProClin300，0.1%50人份：5mL；100人份：10mL试剂2PB缓冲液Proclin300，0.1%50人份：5mL；100人份：10mL试剂3PB缓冲液Proclin300，0.1%50人份：5mL；100人份：10mL校准品（选配）3水平，冻干品，含雷帕霉素，Proclin300目标浓度范围：S1：0-5ng/mL；S2：5-20ng/mL；S3：20-50ng/mL复溶体积1mL校准信息二维码，包含主校准曲线信息/注：校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的雷帕霉素的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/1 |
| 生效日期 | 2023/9/1 |
| 有效期至 | 2028/8/31 |
