| 注册证编号 | 京械注准20162400788 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;16mL；试剂1（R1）：1;80mL、试剂2（R2）：1;16mL；试剂1（R1）：2;400mL、试剂2（R2）：2;80mL；试剂1（R1）：1;1000mL、试剂2（R2）：1;200mL；试剂1（R1）：1;5000mL、试剂2（R2）：1;1000mL；试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;13mL；640测试/盒：【试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;12mL】；960测试/盒：【试剂1（R1）：3;60mL、试剂2（R2）：3;12mL】。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（pH=7.4）含高分子强化剂（聚乙二醇6000），含0.095%的叠氮化钠。试剂2（R2）：Rf抗体试剂抗人RF抗体，含0.095%的叠氮化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/3 |
| 生效日期 | 2020/6/3 |
| 有效期至 | 2025/6/2 |
