| 注册证编号 | 苏械注准20152400904 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | 便潜血检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型（袋装）（单人份包装）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒条型（桶装）：50人份/盒（25人份/桶*2桶）；100人份/盒（25人份/桶*4桶）卡型（单人份包装）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.便潜血测试条/卡 2.说明书 1份 3.干燥剂 1袋4.吸管（如果适用） 1个 试纸条由PVC底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。金标垫上预包被有标记鼠抗人Hb单克隆抗体(Hb-1#)的胶体金（标记好鼠抗人Hb单克隆抗体(Hb-1#)的胶体金的使用浓度为4～10 O.D./mL）；反应膜上的检测线位置包被有鼠抗人Hb单克隆抗体(Hb-2#)（使用浓度为0.6～0.8mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为0.8～1.0mg/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 便潜血检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/21 |
| 生效日期 | 2020/7/21 |
| 有效期至 | 2025/7/20 |
