乐普（北京）诊断技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20192400408”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20192400408 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 临床化学特种蛋白质控血清 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;1mL；3;1mL；5;1mL；10;1mL；1;3mL；2;3mL；3;3mL；6;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体剂型，单水平，人血浆和人血浆蛋白基质、防腐剂（0.1%）和稳定剂（0.1mol/L），具体质控项目及目标浓度范围如下表所示。质控品质控范围批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于抗链球菌溶血素O、 beta;2-微球蛋白、C反应蛋白、补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、免疫球蛋白G、前白蛋白、视黄醇结合蛋白、类风湿因子和转铁蛋白共12个检测项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/10 |
| 生效日期 | 2023/10/10 |
| 有效期至 | 2029/7/16 |
