| 注册证编号 | 京械注准20202400077 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 临床化学校准血清 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;5mL；2;5mL；5;5mL；20;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）、冻干保护剂（2%）和稳定剂（0.1mol/L）。具体项目及靶值范围见表1： 表1 主要组成成分 序号 项目名称 方法学 靶值范围 1 alpha;-羟丁酸脱氢酶（HBDH） alpha;-酮丁酸底物法 (198～313)U/L 2 白蛋白（ALB） 溴甲酚绿法 (33～46)g/L 3 碱性磷酸酶（ALP） NPP底物-AMP缓冲液法 (150～220)U/L 4 丙氨酸氨基转移酶（ALT） 丙氨酸底物法 (30～50)U/L 5 alpha;-淀粉酶（AMY） EPS底物法 (74～120)U/L 6 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 天门冬氨酸底物法 (30～50)U/L 7 二氧化碳（CO2） PEPC酶法 (12.8～31.6)mmol/L 8 总胆汁酸（TBA） 酶循环法 (20.0～30.5)mu;mol/L 9 直接胆红素（DB） 重氮法 (15.0～22.6)mu;mol/L 10 总胆红素（TB） 重氮法 (25～40)mu;mol/L 11 钙（CA） 偶氮砷Ⅲ法 (1.8～3.0)mmol/L 12 总胆固醇（CHOL） CHOD-PAP法 (4.0～5.5)mmol/L 13 胆碱酯酶（CHE） 丁酰硫代胆碱底物法 (5130～5980)U/L 14 肌酸激酶（CK） 磷酸肌酸底物法 (160～235)U/L 15 肌酐（CRE） 肌氨酸氧化酶法 (90～145)mu;mol/L 16 谷氨酰氨基转移酶（GGT） GCANA底物法 (50～65)U/L 17 葡萄糖（GLU） 己糖激酶法 (6.0～8.0)mmol/L 18 铁（Fe） 亚铁嗪法 (16.0～33.0)mu;mol/L 19 乳酸脱氢酶（LDH） 乳酸底物法 (187～220)U/L 20 镁（MG） 二甲苯胺蓝法 (0.801～1.445)mmol/L 21 无机磷（PHOS） 磷钼酸盐法 (1.20～2.25)mmol/L 22 总蛋白（TP） 双缩脲法 (50～90)g/L 23 甘油三酯（TG） GPO-PAP法 (0.8～2.0)mmol/L 24 尿素（UREA） 尿素酶-谷氨酸脱氢酶法 (6.8～8.8)mmol/L 25 尿酸（UA） 尿酸酶法 (300～380)mu;mol/L 26 锌（Zn） PAPS显色剂法 (21.70～38.97)mu;mol/L 校准品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于alpha;-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、alpha;-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、谷氨酰氨基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸脱氢酶、镁、无机磷、总蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、锌共26项检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
