| 注册证编号 | 苏械注准20212401756 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（电化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒，300测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M 包被链霉亲合素的磁性微粒0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 生物素化的抗铁蛋白抗体3.0 mg/L；磷酸盐缓冲 液100 mmol/L，pH 值7.2；防腐剂。 R2 钌标记的抗铁蛋白抗体6.0 mg/L；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH 值7.2；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 于体外定量测定人血清和血浆中的铁蛋白的含量，临床上用于铁代谢的相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2026/12/29 |
