| 注册证编号 | 京械注准20182400340 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 氯测定试剂盒（α-淀粉酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;20mL、试剂2:1;4mL；试剂1:1;25mL、试剂2:1;5mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;12mL；试剂1:15;3.8mL、试剂2:3;3.8mL；试剂1:2;50mL、试剂2:2;10mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;12mL；250测试/盒；270测试/盒；290测试/盒；350测试/盒；360测试/盒；390测试/盒；410测试/盒；470测试/盒；510测试/盒；540测试/盒；810测试/盒；870测试/盒；1050测试/盒；1080测试/盒；1230测试/盒。校准品（2水平）：2;1mL；2;2mL；2;3mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（液体）：HEPES缓冲液，100mmol/L；EPS，1mmol/L；EDTA，10mu;mol/L；alpha;-淀粉酶，5KU/L；试剂2（液体）：HEPES缓冲液，100mmol/L；alpha;-葡萄糖苷酶，10KU/L；EDTA.Ca，1mmol/L；防腐剂，0.09%；校准品（液体）：氯化钠，水平1：80mmol/L(目标浓度)；水平2：120mmol/L（目标浓度）；质控品（液体）：氯化钠，水平1：60～100mmol/L；水平2：100～140mmol/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中氯的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/11 |
| 生效日期 | 2023/4/11 |
| 有效期至 | 2028/11/18 |
