湖南海路生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202401633”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202401633 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海路生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 大便隐血（FOB）检测试剂（双联法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 板型： 20人份/盒、40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测试剂、比色卡（1份/盒）、吸管（选配）组成。其中：1．检测试剂分为免疫法检测试卡与血红蛋白化学法检测试纸块两部分。免疫法检测试卡由试纸条和外壳构成，其中试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有浓度为12μg/mL的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体Ⅰ标记的胶体金）、层析膜（T线包被有1.0mg/ml的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体Ⅱ、C线包被有1.0mg/ml的羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫底板构成；血红蛋白化学法检测试纸块主要组成成分是二异丙苯过氧化二氢、四甲基联苯胺指示剂。2.试剂未提供但检测时需要准备的材料：粪便采集标本盒（应为已通过医疗器械产品备案的产品）、样本稀释液（应为已通过医疗器械产品备案的产品）、计时器。注意：不同批号中各组分不能够互换使用，以免产生错误结果。 |
| 适用范围/预期用途 | 大便隐血（FOB）检测试剂（双联法）用于体外检测人粪便中的血红蛋白。用免疫法定性检测人粪便中的血红蛋白,用化学法半定量检测人粪便中的血红蛋白, 以判断消化道是否有出血。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/7 |
| 生效日期 | 2021/4/7 |
| 有效期至 | 2025/10/27 |
