| 注册证编号 | 沪械注准20192400520 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）:1×30mL，试剂2（R2）: 1×10mL；试剂1（R1）:1×30mL，试剂2（R2）: 1×10mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×30mL，试剂2（R2）: 1×20mL；试剂1（R1）:2×30mL，试剂2（R2）: 1×20mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×45mL，试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×45mL，试剂2（R2）: 2×15mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×60mL，试剂2（R2）: 2×20mL；试剂1（R1）:2×60mL，试剂2（R2）: 2×20mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 4×20mL；试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 4×20mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Good's缓冲液、共脂肪酶；试剂2（R2）：酒石酸缓冲液、1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）酯；校准品：脂蛋白脂酶、磷酸盐缓冲液；质控品：脂蛋白脂酶、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中脂肪酶活性的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
