| 注册证编号 | 京械注准20192400153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层,北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室 |
| 产品名称 | 霉酚酸测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：15mL)；规格4：(试剂1：60mL;2；试剂2：15mL;2)；规格5：(试剂1：60mL;3；试剂2：15mL;3)；校准品（选配,6水平）：规格1（0.3mL;6)；规格2（0.5mL;6)；规格3（1.0mL;6)；质控品（选配,2水平）：规格1（0.3mL;2)；规格2（0.5mL;2)；规格3（1.0mL;2)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1Tris-HCL缓冲液（50mmol/L）葡萄糖六磷酸（G-6-P）（0.1mmol/L）beta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）（0.1mmol/L）NaCL（1%）兔抗霉酚酸多克隆抗体（2g/L）牛血清白蛋白（BSA）（0.1%）Proclin300（0.1%）试剂2Tris-HCL缓冲液（100mmol/L）氯化钠（3mmol/L）氯化镁（0.1mmol/L）葡萄糖六磷酸脱氢酶-霉酚酸偶联物（0.1%）牛血清白蛋白（BSA）（0.1%）Proclin300（0.1%）校准品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）氯化钠（1%）,牛血清白蛋白（1%）霉酚酸（适量）目标浓度水平1：0mu;g/mL；水平2：（1.25plusmn;0.25）mu;g/mL水平3：（2.5plusmn;0.5）mu;g/mL；水平4：（5plusmn;1）mu;g/mL水平5：（10plusmn;2）mu;g/mL:；水平6：（20plusmn;4）mu;g/mL质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）氯化钠（1%）,牛血清白蛋白（1%）霉酚酸（适量）靶值范围水平1：(5plusmn;1)mu;g/mL；水平2：(20plusmn;4)mu;g/mL注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中霉酚酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
