北京利德曼生化股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20222400156”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20222400156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;10mL；试剂1（R1）：1;40mL、试剂2（R2）：1;20mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;30mL；试剂1（R1）：1;10mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;30mL；试剂1（R1）：2;40mL、试剂2（R2）：2;20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液150mmol/L氯化钠100mmol/L牛血清白蛋白10g/L试剂2（R2）：抗IgE抗体包被的胶乳颗粒0.1~0.8g/L氯化钠100mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中免疫球蛋白E的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/28 |
| 生效日期 | 2022/3/28 |
| 有效期至 | 2027/7/18 |
