| 注册证编号 | 京械注准20232400325 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;55mL、试剂2:1;14mL；试剂1:1;56mL、试剂2:1;14mL；试剂1:1;50mL、试剂2:1;14mL；试剂1:1;44mL、试剂2:1;11mL；试剂1:1;48mL、试剂2:1;12mL；试剂1:1;52mL、试剂2:1;13mL；试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL；试剂1:16;3.8mL、试剂2:4;3.8mL；试剂1:1;32mL、试剂2:1;8mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL；试剂1:1;91mL、试剂2:1;25mL；655测试/盒（试剂1:1;92mL、试剂2:1;23mL）；试剂1:1;36mL、试剂2:1;9mL；试剂1:3;20mL、试剂2:3;5mL。校准品（单水平）:1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平1）:1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平2）:1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素(D-Bil)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/12 |
| 生效日期 | 2023/5/12 |
| 有效期至 | 2028/5/11 |
