| 注册证编号 | 京械注准20192400052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：20mL；试剂2：4mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：8mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：12mL)；规格4：(试剂1：60mL;2；试剂2：12mL;2)；规格5：(试剂1：60mL;3；试剂2：12mL;3)；校准品(选配)：规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品(选配)：规格1（0.3mL;2；2水平)；规格2（0.5mL;2；2水平)；规格3（1.0mL;2；2水平)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成份试剂1磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（6%）甘露醇（0.3%）Proclin300（0.1%）试剂2磷酸缓冲液（20mmol/L）羊抗人IgM抗体（适量）Twenn20（0.5%）Proclin300（0.1%）校准品(选配)磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）免疫球蛋白M（适量）目标浓度：（2plusmn;0.4）g/L质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）免疫球蛋白M（适量）靶值范围：水平1：(0.7plusmn;0.2)g/L水平2：（1.0plusmn;0.2）g/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/20 |
| 生效日期 | 2023/3/20 |
| 有效期至 | 2029/2/1 |
